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中医药出海:血脂康如何叩开美国FDA的大门?

时间:2019-04-14 10:42来源:zhibo8 作者:www.zhibo8zhibo8.com 点击:
    本报记者 卢杉 上海、北京报道导读    中药要想以药品形式不经纯化进入美国,植物药是唯一的路径。闯关

    本报记者 卢杉 上海、北京报道

导读

    中药要想以药品形式不经纯化进入美国,植物药是唯一的路径。闯关FDA路上,中国药企波折重重。

    在“推进中医药现代化,让中医药走向世界”的政策下,中医药出海正迎来新的选择。

    年初,阿斯利康与绿叶制药签署协议,正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权,开启了大型跨国药企切入中成药的先例。

    3月24日,阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录,宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向,加速推动血脂康的国际化进程。

    “我们一直在考虑海外市场怎么做,从绿叶制药角度来讲,血脂康本身有过走向国际的计划。”绿叶制药集团总裁杨荣兵对21世纪经济报道表示,“帮助我们实现这个计划,阿斯利康是一个非常好的合作伙伴。”

    阿斯利康近年来在中国高速发展,被业界认为是最为“本土化”的跨国药企,但签下中成药血脂康的合作也令人意外。

    阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊解释说,“血脂康首先是一个好药,第二是一个中药,疗效确切、安全性比较好。从整体战略来讲,阿斯利康在中国的心血管排名比较靠前,,有降血脂、降血压和冠心病、抗凝的药物,符合公司长期在中国甚至是全球的战略。我们和绿叶制药合作血脂康不仅在中国非常有信心,继续到美国、欧洲去做临床开发,我们也充满信心。”

    中医药的标准化和“走出去”在近年来是一大难点也是一大热点,如何摸索出符合多元化发展要求的有效路径还有待深入探讨。

    “中医药的发展应立足国内又放眼世界,国内的文化环境比较好,有民众基础。一旦你要走到更大的环境中去,标准化是一个必然趋势。标准建设本身是开放和发展的,丰富与完善需要有不断进步的过程,更需要科学的策略,尤其要找到既符合中医药内涵又符合标准要求的方法。”3月30日,在复旦大学EMBA医疗健康产业协会论坛上,上海中医药大学副校长、上海市中医药学会会长胡鸿毅对21世纪经济报道表示,“要找到合理的路径很关键,如安全性问题,要把这些基础性标准化做好,才有利于中医药广泛走出去。但也要看产业发展定位,中医药的标准化和出海是一个长期战略之路,不能忽视,不能懈怠,要敏锐但是也不能太着急。”

    中外合作

    血脂康是绿叶的专利中药,用于高脂血症治疗,也是绿叶的王牌销售产品之一。

    据阿斯利康方面提供的资料显示,该产品已上市二十多年,包括中国冠心病二级预防研究(CCSPS)等大型临床循证医学研究均证实:血脂康能够抑制胆固醇合成,并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率。血脂康联合依折麦布的临床研究结果显示:无论是血脂康单用。还是与依折麦布联用,均可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),联用后的LDL-C降幅可达到45%。

    根据IQVIA数据,心血管系统相关药品构成2018年中国第二大药品市场。2018年中国高脂血症、降低血液中胆固醇/甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇药品的市场总值估计约为人民币162亿元。

    绿叶曾经带着血脂康在多年前就叩响了美国食药监局(FDA)的大门。2013年1月,血脂康美国II期临床研究公布。但绿叶之后并没有接着做三期临床,杨荣兵对21世纪经济报道表示,“临床数据是公开的,是可以正式发表的数据。很重要的原因是绿叶制药在这个过程中一直在寻找商业伙伴,希望能够有合适的伙伴一起推广。”

    在血脂康之前,2018年6月,绿叶先收购了阿斯利康中枢神经产品思瑞康(富马酸喹硫平片)和思瑞康缓释片(富马酸喹硫平缓释片)在全球51个国家和地区的业务。

    绿叶找阿斯利康是为了全球化市场的拓展,而对于阿斯利康来说,还有国内市场的考量。

    在降血脂领域,阿斯利康在国内上市的药物有瑞舒伐他汀,但在“4+7带量采购”中,浙江京新药业以21.8元/盒(10mg×28片)、降价76%中标了瑞舒伐他汀。业界有观点认为阿斯利康拿下血脂康的推广权,是为了换赛道再起跑。

    “瑞舒伐他汀归类为强效他汀,心梗以后的患者当然应该首选,是属于二级预防。”王磊对21世纪经济报道表示,“在初级预防和二级预防中不耐受的、包括想终身服药的,我觉得血脂康的位置还是非常多的,而且这个市场的患者是非常巨大的,这两个药绝对不是互相矛盾,而是相辅相成的。”

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