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尽快完善科技研究伦理审查法律制度

时间:2019-04-13 22:41来源:zhibo8 作者:www.zhibo8zhibo8.com 点击:
基因编辑技术的进步改变了物种繁衍的自然选择,开启了人工干预生命机能的新时代。而生物医学研究的初衷是战胜疾病,保障全民健康,增进人类福祉,任何科技创新都不应背离这样的原

基因编辑技术的进步改变了物种繁衍的自然选择,开启了人工干预生命机能的新时代。而生物医学研究的初衷是战胜疾病,保障全民健康,增进人类福祉,任何科技创新都不应背离这样的原则。2018年11月26日,一条有关世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生的消息充斥网络。此新闻不仅引发媒体的争相转载,更引发社会的强烈关注和生物医学相关研究者的普遍谴责。由此事件的相关信息和一系列类似事件暴露出的我国生物医学试验伦理监督乏力和法律约束缺位问题,不容忽视,亟待解决。


第一,监管制度缺失。目前从伦理角度规范科研活动的法律缺位,这是科技研究屡次触及伦理底线的根本制度问题。其一,缺乏上位法。现行有效且效力层级最高的规范性文件是2016年国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称办法),其在法律体系中所处的效力等级较低,造成了可支配的执法资源少,可采用的法律惩罚机制不足,无法确保相关制度的有效执行。其二,制度内容不完善。2011年科技部、卫生部和人口计生委联合发布的《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》正文内容仅三项,2003年科技部和卫生部印发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》正文仅十二条,缺乏具体审查主体、审查流程和审查规则等详细内容,不具备可操作性。2013年国家食品药品监督管理总局印发《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》对伦理委员会的职责设定过于被动,对研究机构的安全信息报告与年度进展报告定义模糊,缺乏明确的责任和后果。这些规范性文件已经落后于生物医学等相关科技领域的迅速发展,且与相关科技发展对人类社会生活的影响力不相匹配。


第二,监管范围遗漏。其一,从监管对象来看,2010年国家食品药品监督管理总局制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称原则)仅限于药物试验,而基础试验环节和医疗技术手段的试验并不包含在内。办法第二条指出,该办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究的伦理审查工作,这就排除了对从事基础研究和开展教学工作的医学机构的监管,给在高等学校或者企业从事相关研究的“贺建奎”们留下可乘之机。其二,从被监管项目来看,申报国家财政支持的研究项目,进行伦理审查申报是必要的前置程序,监管程序相对完善,而对未列入国家或地方财政支持的自有资金研究项目,缺乏有效监管。其三,从监管阶段来看,办法等更关注进入临床阶段的相关试验,对基础研究环节缺乏监管,这就错失了在源头阻断伦理危机蔓延的时机。


第三,监管主体定位模糊。对伦理委员会的定义或有交叉,或有空白,缺乏统一的上位法律规定其性质和地位,明确其职责和组成。一方面,伦理审查主体的设置过于分散,且存在矛盾。如办法规定伦理委员会人数不少于7人,而在原则规定人数最少5人,二者设置的下线标准不一致。而且,办法规定了多个不同的伦理委员会和负责监管的上级单位,这种离散式管理和伦理审查的方法容易造成审查的遗漏和失误,不利于形成有效的全面审查。另一方面,伦理委员会未能充分独立。原则规定由研究机构向伦理委员会提供必要的“支持”,办法规定由研究机构采取措施来“保障”伦理委员会独立展开伦理审查工作。这种“支持”和“保障”使监管者与被监管者产生了人事、设备与资金上的联系,造成现实中伦理委员会的运作容易受到外部因素干扰,其独立性难以凸显。


随着生物医学技术不断进步,涉及人的临床科研项目将会越来越多、越来越复杂。对涉及伦理道德的生物医学项目,应当报前审批、期中抽查、后期跟踪,形成全方位的审查制度,从根本上杜绝违背伦理道德的试验开展。基于上述分析和既往研究,提出建议如下:第一,建立规范化的监督体系。制定上位法对生物医学实验相关过程进行监管,配套系统化的下位法对伦理审查重新定义。第二,以事前预防为伦理监管制度的绝对重点。由于涉及人类伦理的科学试验,对人类繁衍规则的破坏具有不可逆性,任何事后责任的追究,都不及防微杜渐,将危机消灭于萌芽状态。第三,实行对科学技术人员科研活动的终身监管。行政管理机关应当建立相关领域研究者的数据库,不局限于具体研究项目,不依赖于人事关系,直接对相关人员的科研活动实行终身监督,才能做到监管工作无盲区。第四,完善伦理委员会的工作机制。伦理委员会不能再依赖于研究人员的申报,应当开展主动审查,而审查的程序不局限于前期的书面形式,应当深入试验过程,进行实地考察,对相关试验开展实质性审查。


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